GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写。直译为“优良的生产实践”，由于Manufacture一词包含生产和质量管理双重含意，加之，在国际上GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度，所以译成    “药品生产和质量管理规范”更接近原文的含义。

GMP的由来和震惊世界的沙立度胺（thalidomide即反应停）药害事件有关，沙立度胺是一种**药。20世纪50年代后期由原联邦德国格仑南苏制药厂生产，当时用于**孕妇妊娠呕吐，在此**出售的6年期间内，先后在联邦德国、日本等28个国家，造成12000多例畸形胎儿，1300例多发性神经炎。美国当时没有批准进口“反应停”，基本上没有受到影响，但此次事件已引起美国群众的不安，美国公众对药品监督和药品法规的强烈关注导致了国会对《食品、药品和化妆品法》的重大修改。1962年修订案在以下三个方面明显加强了药品法的执行力度：

⑴要求制药企业不仅要证明药品的有效性，而且要证明药品的安全性。

⑵要求制药企业要向FDA报告药品的不佳反应。

⑶要求制药企业实施药品生产和质量管理规范。

1963年，美国国会颁布了世界上**部GMP。

以上便是沿用至今的GMP的由来。

GMP的中心思想是：任何药品质量的形成都是设计出来的，而不是检验出来的，

想要贯彻GMP的中心思想，以下几点是我们应特别注意的：

⑴相对固定主要原辅料、包装材料采购的供应商，坚持对供应商的质量评估。

⑵厂区按功能和防污染的原则进行规划。

⑶厂房生产要求合理布局，避免污染与交叉污染，达到规定的洁净要求。

⑷制药设备合理配置，尽可能采用先进设备和智能化设备，淘汰生产中易造成污染与交叉污染的设备与设施。

⑸一切工作文件化。真正使文件成为企业的“法规”，反对抄袭、照搬硬套和执行文件坡走过场或视文件为装饰品。

⑹规范各种日常操作。

⑺质量管理严格要求。实行三级质量管理体系，完善质量评估制度、监督制度和报告制度，不断提高药品标准水平。

⑻验证工作科学化。

⑼人员培训制度化。

⑽卫生工作经常化。

⑾完善售后体系，及时报告药品重大质量事故与不佳反应，使药品质量处于严密的监督控制之中，防患于未然。